写于 2018-12-07 05:10:03| 凯发k8平台| 凯发k8娱乐网页

马里兰州银泉(路透社) - 美国药物顾问周四表示,应该对新的肥胖症药物进行心脏安全性研究,这可能会为药物的批准增加新的障碍

美国食品和药物管理局的一个顾问小组以17-6投票表示,监管机构应该让公司进行心脏影响研究,以便在美国销售他们的药物,即使临床试验最初没有显示心脏病风险增加的证据

“抗肥胖药物在心血管疾病风险方面的记录不佳,”塔夫茨大学医学院教授兼小组成员Marvin Konstam博士说

FDA通常遵循专家组的建议,尽管不是必须的,并且将在稍后做出最终决定

这一消息可能会影响Vivus Inc和Arena Pharmaceuticals Inc,这些公司正在争取在十多年内向市场推出第一款新的肥胖药物

美国食品和药物管理局此前已经下令Orexigen Therapeutics Inc进行心脏安全性研究,然后才会考虑批准其减肥药Contrave

Vivus的股票,其药物Qnexa在4月中旬获得FDA的批准决定,在小组投票前大幅波动,也是大量期权交易的主题

在决定之后,Vivus股价在纳斯达克市场收盘上涨4.5%至21.28美元,但在延长交易中回吐了约一半的涨幅

竞争对手Arena的股票在5月份单独的FDA专家小组审查,其收购价格上涨4.1%至纳斯达克市场3.04美元,并在盘后交易中下滑至2.96美元

Orexigen股价下跌1.1%至4.54美元

Orexigen对其药物的心脏安全性研究不太可能在2013年或2014年之前得出结论

专家组成员对于公司是否可以在批准之前对现有数据进行荟萃分析,或者他们是否必须进行全面的临床试验存在分歧

在肥胖药物进入市场之前的心脏安全

一项新的临床试验成本更高,需要更多时间,一些顾问告诫不要对肥胖药物研究的投资进行压缩

大多数小组成员都认为,预先批准试验的需要取决于药物可以带来多少减重,以及它所表现出的其他风险

他们还建议在试验中招募患有心脏病风险较高的患者,例如老年人

该建议在很大程度上反映了FDA针对2型糖尿病药物制造商的指导,该指导要求公司证明其药物不会增加心脏病发作或其他心脏病的风险

肥胖已成为美国的一种流行病,导致糖尿病的大量增加和一系列相关的健康问题,包括心脏病

但由于安全问题,许多潜在的减肥药已经失败或被遗弃

FDA的工作人员在本周早些时候的一篇评论中表示,在公共卫生研究中,体重减轻通常与对心脏的积极影响有关,包括降低血压

但FDA的工作人员表示,一些关于肥胖药物长期心脏安全性的试验表明它们实际上会增加心脏病风险,或对心脏健康没有影响

臭名昭着的饮食药物组合称为“fen-phen”,1997年在有时致命的心脏瓣膜问题报告后从市场上撤出

一项研究显示,一些患者的心脏病发作和中风风险增加,雅培实验室于2010年从美国市场撤回了减肥药Meridia

然而,Rodman&Renshaw的分析师迈克尔·金(Michael King)认为,FDA批准肥胖药物的压力更大,并且会避免推迟Vivus的Qnexa更多的预先批准试验

尽管进行了专家组投票,但仍需由FDA决定某种药物是否出现心脏安全问题

他说:“只是不可能进行足够大的试验,以便在合理的时间内完成

” “如果您不关心药物(Qnexa)是否在五年后获得批准,那就没问题了

(但)我认为很明显...... FDA确实希望这种药物上市

“Anna Yukhananov报道,Bill Berkrot的补充报道;由Gary Hill和Steve Orlofsky编辑