写于 2018-12-07 07:19:15| 凯发k8平台| 凯发k8娱乐网页

(路透社) - 美国食品和药物管理局对金属对金属髋关节植入物的安全性提出了越来越多的担忧,并表示将对这些设备进行为期两天的专家评审,这可能会导致严格的新标准

美国食品和药物管理局周四宣布将于6月27日至28日召开一个顾问小组会议,该小组将收集科学家,研究人员,患者和医疗从业人员的意见,以帮助监管机构决定是否制定新的检测标准,并在设备出售之前审查要求

美国

“我们要求外部科学和医学专家讨论这些设备的最新信息,以便该机构能够继续提出可靠的安全建议,”FDA设备和放射健康中心科学副主任William Maisel博士说

声明

宣布后,整形外科设备制造商的股价走低,Stryker Corp下跌0.7%,Zimmer Holdings Inc下跌1.1%,Johnson&Johnson下跌0.3%

髋关节置换手术是一种常见且昂贵的手术,旨在为患有关节问题(包括关节炎)的人提供更大的活动性和减轻疼痛

根据英国医学杂志的报道,美国每年约有270,000个髋关节置换术,占所有关节置换术的近40%

分析师表示,该程序的成本可能高达17,000美元

但多年来证据表明,全金属髋关节植入物的失败率高于使用其他材料的系统

接受它们的患者的血液中也含有高浓度的金属离子

英格兰和威尔士国家联合登记处最近的一项研究显示,大约6%的金属对金属品种需要额外手术才能在五年后更换或修复它们,相比之下,有1.7%到2.3%的人使用陶瓷或塑料系统

美国食品和药物管理局周四宣布,该机构要求2011年5月的订单要求金属对金属植入物制造商在设备上收集更多安全数据

制造商一直受召回事件的困扰

今年1月,强生宣布将收取30亿美元的费用,用于支付其DePuy骨科部门生产的金属髋部召回费用

美国食品和药物管理局表示,即将召开的咨询小组会议将讨论失败率,金属离子测试,成像方法,患者风险因素,随访手术以及与金属对金属髋关节置换和表面重修系统相关的并发症

Toni Clarke和David Morgan的报道;由Gerald E. McCormick和Tim Dobbyn编辑