写于 2018-12-07 10:15:06| 凯发k8平台| 凯发k8娱乐网页

(路透社) - Chelsea Therapeutics International Ltd表示,美国卫生监管机构拒绝了其低血压胶囊Northera,并寻求进一步试验以支持该药物的疗效

美国食品和药物管理局建议该试验旨在表明该药物在两到三个月内有效

美国食品和药物管理局还提出了一项初步建议,即包括黑匣子警告 - 表示与仰卧位高血压相关的严重或危及生命的风险

切尔西表示,它将要求与FDA会面,以解决该机构的建议

2月,由于安全问题,FDA工作人员建议不要批准Northera

这种药物一般称为屈昔多巴,是针对有症状的神经源性直立性低血压而设计的 - 这是一种慢性且经常使人衰弱的血压下降常常与帕金森病有关

Northera拥有孤儿身份,由监管机构授予治疗影响少于20万美国人的罕见病症的药物,并保证在该国的营销专属权为7年

这种药物自1989年以来在日本使用,已显示出一些上市后安全问题,并正在进行试验

该研究的结果预计将在2012年第三季度完成

总部位于北卡罗来纳州夏洛特的生物制药公司股价周三在纳斯达克市场收盘时下跌3.4%,至3.67美元

Balaji Sridharan和Abhiram Nandakumar在班加罗尔的报道;由Steve Orlofsky编辑